Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système PleuraFlow avec FlowGlide

Numéro K : K163139 · 2016-11-30

DemandeurClearflow, Inc.
Date de décision2016-11-30
Code produitOTK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PleuraFlow System with FlowGlide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clearflow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30 under 510(k) number K163139. The device is classified under product code OTK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PleuraFlow System with FlowGlide?

PleuraFlow System with FlowGlide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30. The listed applicant is Clearflow, Inc.. The 510(k) number is K163139.

When did PleuraFlow System with FlowGlide receive FDA 510(k) clearance?

PleuraFlow System with FlowGlide received FDA 510(k) clearance on 2016-11-30, under 510(k) number K163139.

Who is the listed applicant for PleuraFlow System with FlowGlide?

The FDA 510(k) record lists Clearflow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PleuraFlow System with FlowGlide?

The FDA product code for PleuraFlow System with FlowGlide is OTK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Clearflow, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K203394Système PleuraFlow avec FlowGlideK191733Le kit d'accessoire ZIP pour le système PleuraFlowK182067Système PleuraFlow avec Longueur de Drainage FlowGlide ExtraK153681Système PleuraFlow

Dispositifs connexes (Code : OTK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K203394Système PleuraFlow avec FlowGlideClearflow, Inc.K191733Le kit d'accessoire ZIP pour le système PleuraFlowClearflow, Inc.K182067Système PleuraFlow avec Longueur de Drainage FlowGlide ExtraClearflow, Inc.K153681Système PleuraFlowClearflow, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑