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FDA 510(k)

Système PleuraFlow avec FlowGlide

Numéro K : K203394 · 2021-03-02

DemandeurClearflow, Inc.
Date de décision2021-03-02
Code produitOTK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PleuraFlow System with FlowGlide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clearflow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-02 under 510(k) number K203394. The device is classified under product code OTK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PleuraFlow System with FlowGlide?

PleuraFlow System with FlowGlide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-02. The listed applicant is Clearflow, Inc.. The 510(k) number is K203394.

When did PleuraFlow System with FlowGlide receive FDA 510(k) clearance?

PleuraFlow System with FlowGlide received FDA 510(k) clearance on 2021-03-02, under 510(k) number K203394.

Who is the listed applicant for PleuraFlow System with FlowGlide?

The FDA 510(k) record lists Clearflow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PleuraFlow System with FlowGlide?

The FDA product code for PleuraFlow System with FlowGlide is OTK.

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Source officielle

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