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FDA 510(k)

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System

Numéro K : K163342 · 2017-08-22

DemandeurAbbott Laboratories
Date de décision2017-08-22
Code produitJPI
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K163342. The device is classified under product code JPI. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K163342.

When did i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K163342.

Who is the listed applicant for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Abbott Laboratories comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is JPI.

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K183680i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Source officielle

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