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FDA 510(k)

Alinity i IgG Rubéole

Numéro K : K243168 · 2025-06-20

DemandeurAbbott Laboratories
Date de décision2025-06-20
Code produitLFX
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Alinity i Rubella IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20 under 510(k) number K243168. The device is classified under product code LFX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alinity i Rubella IgG?

Alinity i Rubella IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K243168.

When did Alinity i Rubella IgG receive FDA 510(k) clearance?

Alinity i Rubella IgG received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20, under 510(k) number K243168.

Who is the listed applicant for Alinity i Rubella IgG?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity i Rubella IgG?

The FDA product code for Alinity i Rubella IgG is LFX.

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K250588Access Rubella IgGBeckman Coulter, Inc.

Source officielle

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