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FDA 510(k)

TBI

Numéro K : K232669 · 2023-09-29

DemandeurAbbott Laboratories
Date de décision2023-09-29
Code produitQAT
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TBI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K232669. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TBI?

TBI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K232669.

When did TBI receive FDA 510(k) clearance?

TBI received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K232669.

Who is the listed applicant for TBI?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TBI?

The FDA product code for TBI is QAT.

Autres dossiers indiquant Abbott Laboratories en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : QAT)

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K240279VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)bioMerieux, Inc.K234143i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of CareK223602Traumatic brain injury (TBI) testAbbott LaboratoriesK201778i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Laboratories

Source officielle

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