Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)

Numéro K : K240279 · 2024-05-01

DemandeurbioMerieux, Inc.
Date de décision2024-05-01
Code produitQAT
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01 under 510(k) number K240279. The device is classified under product code QAT. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)?

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K240279.

When did VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) receive FDA 510(k) clearance?

VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01, under 510(k) number K240279.

Who is the listed applicant for VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)?

The FDA product code for VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) is QAT.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant bioMerieux, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)

Voir tous les 65 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : QAT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K234143i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of CareK232669TBIAbbott LaboratoriesK223602Traumatic brain injury (TBI) testAbbott LaboratoriesK201778i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Laboratories

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑