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FDA 510(k)

Système d'implant dentaire Cortex

Numéro K : K163385 · 2017-08-29

DemandeurCortex Dental Implants Industries , Ltd.
Date de décision2017-08-29
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cortex Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex Dental Implants Industries , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29 under 510(k) number K163385. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cortex Dental Implant System?

Cortex Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29. The listed applicant is Cortex Dental Implants Industries , Ltd.. The 510(k) number is K163385.

When did Cortex Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Cortex Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29, under 510(k) number K163385.

Who is the listed applicant for Cortex Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Cortex Dental Implants Industries , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortex Dental Implant System?

The FDA product code for Cortex Dental Implant System is DZE.

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Source officielle

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