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FDA 510(k)

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve

Numéro K : K163447 · 2017-06-20

DemandeurPremium Plus International Limited
Date de décision2017-06-20
Code produitPEM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premium Plus International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20 under 510(k) number K163447. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Premium Plus Disposable Barrier Sleeve?

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20. The listed applicant is Premium Plus International Limited. The 510(k) number is K163447.

When did Premium Plus Disposable Barrier Sleeve receive FDA 510(k) clearance?

Premium Plus Disposable Barrier Sleeve received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20, under 510(k) number K163447.

Who is the listed applicant for Premium Plus Disposable Barrier Sleeve?

The FDA 510(k) record lists Premium Plus International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premium Plus Disposable Barrier Sleeve?

The FDA product code for Premium Plus Disposable Barrier Sleeve is PEM.

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