FDA 510(k)

Système GrindCare

Numéro K : K163448 · 2017-09-01

Date de décision2017-09-01

Code produitHCC

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GrindCare System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunstar Suisse S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01 under 510(k) number K163448. The device is classified under product code HCC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GrindCare System?

GrindCare System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01. The listed applicant is Sunstar Suisse S.A.. The 510(k) number is K163448.

When did GrindCare System receive FDA 510(k) clearance?

GrindCare System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01, under 510(k) number K163448.

Who is the listed applicant for GrindCare System?

The FDA 510(k) record lists Sunstar Suisse S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GrindCare System?

The FDA product code for GrindCare System is HCC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : HCC)

K233580Un système de respiration (ABS)Deepwell Dtx, Inc.K222101PrismeGraymatters Health , Ltd.K180173FreespiraPalo Alto Health Sciences, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.