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FDA 510(k)

ASD Oral Appliances

Numéro K : K163580 · 2017-06-08

DemandeurAmerican Sleep Dentistry
Date de décision2017-06-08
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ASD Oral Appliances is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is American Sleep Dentistry. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08 under 510(k) number K163580. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ASD Oral Appliances?

ASD Oral Appliances is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08. The listed applicant is American Sleep Dentistry. The 510(k) number is K163580.

When did ASD Oral Appliances receive FDA 510(k) clearance?

ASD Oral Appliances received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08, under 510(k) number K163580.

Who is the listed applicant for ASD Oral Appliances?

The FDA 510(k) record lists American Sleep Dentistry as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASD Oral Appliances?

The FDA product code for ASD Oral Appliances is LRK.

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Source officielle

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