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FDA 510(k)

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)

Numéro K : K170065 · 2017-03-09

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-03-09
Code produitJFM
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09 under 510(k) number K170065. The device is classified under product code JFM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170065.

When did ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09, under 510(k) number K170065.

Who is the listed applicant for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)?

The FDA product code for ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) is JFM.

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Source officielle

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