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FDA 510(k)

SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L

Numéro K : K170085 · 2017-10-12

DemandeurHealcerion Co., Ltd.
Date de décision2017-10-12
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healcerion Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12 under 510(k) number K170085. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L?

SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12. The listed applicant is Healcerion Co., Ltd.. The 510(k) number is K170085.

When did SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L receive FDA 510(k) clearance?

SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12, under 510(k) number K170085.

Who is the listed applicant for SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L?

The FDA 510(k) record lists Healcerion Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L?

The FDA product code for SONON Ultrasound Imaging System, Model: 300L is IYN.

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Source officielle

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