FDA 510(k)

Système laser PicoWay

Numéro K : K170597 · 2017-05-25

Date de décision2017-05-25

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PicoWay Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syneron Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25 under 510(k) number K170597. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PicoWay Laser System?

PicoWay Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25. The listed applicant is Syneron Candela Corporation. The 510(k) number is K170597.

When did PicoWay Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoWay Laser System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25, under 510(k) number K170597.

Who is the listed applicant for PicoWay Laser System?

The FDA 510(k) record lists Syneron Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoWay Laser System?

The FDA product code for PicoWay Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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