Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SureFlo cathéter EVD

Numéro K : K170599 · 2017-08-31

DemandeurArkis Biosciences, Inc.
Date de décision2017-08-31
Code produitJXG
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SureFlo EVD Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkis Biosciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31 under 510(k) number K170599. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SureFlo EVD Catheter?

SureFlo EVD Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31. The listed applicant is Arkis Biosciences, Inc.. The 510(k) number is K170599.

When did SureFlo EVD Catheter receive FDA 510(k) clearance?

SureFlo EVD Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31, under 510(k) number K170599.

Who is the listed applicant for SureFlo EVD Catheter?

The FDA 510(k) record lists Arkis Biosciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureFlo EVD Catheter?

The FDA product code for SureFlo EVD Catheter is JXG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : JXG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261004Codman® Cathéter péritonéal distal, extrémité ouverte au baryum (82-1682); Codman® CATHETER® péritonéal HOLTER® (conception SALMON) (82-1684)Integra Lifesciences Production CorporationK251598IntellidropBrainspace, Inc.K250636Valve à Monopression Sophy Mini (SM1)SophysaK252514EVAC-MRIPhasor Health, LLCK243531Codman Libertís Cathéter de Shunt avec Technologie Bactiseal et EndexoIntegra Lifesciences Production CorporationK243552Codman Libertís™ cathéter EVD de 1,5 mm avec technologie Bactiseal® et Endexo® avec connexion Luer (821761); Codman Libertís™ cathéter EVD de 1,9 mm avec technologie Bactiseal® et Endexo® avec connexion Luer (821762)Integra Lifesciences Production Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑