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FDA 510(k)

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)

Numéro K : K250636 · 2025-11-28

DemandeurSophysa
Date de décision2025-11-28
Code produitJXG
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sophysa. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-28 under 510(k) number K250636. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)?

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-28. The listed applicant is Sophysa. The 510(k) number is K250636.

When did Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) receive FDA 510(k) clearance?

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-28, under 510(k) number K250636.

Who is the listed applicant for Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)?

The FDA 510(k) record lists Sophysa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)?

The FDA product code for Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) is JXG.

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