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FDA 510(k)

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S

Numéro K : K170628 · 2017-03-31

DemandeurBiotronik, Inc.
Date de décision2017-03-31
Code produitMXD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170628. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K170628.

When did BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S receive FDA 510(k) clearance?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170628.

Who is the listed applicant for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S?

The FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S is MXD.

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Source officielle

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