FDA 510(k)

Respire Pink Series avec DentiTrac

Numéro K : K170692 · 2017-05-26

Date de décision2017-05-26

Code produitLRK

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Respire Pink Series with DentiTrac is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respire Medical Holding. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26 under 510(k) number K170692. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Respire Pink Series with DentiTrac?

Respire Pink Series with DentiTrac is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26. The listed applicant is Respire Medical Holding. The 510(k) number is K170692.

When did Respire Pink Series with DentiTrac receive FDA 510(k) clearance?

Respire Pink Series with DentiTrac received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26, under 510(k) number K170692.

Who is the listed applicant for Respire Pink Series with DentiTrac?

The FDA 510(k) record lists Respire Medical Holding as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Respire Pink Series with DentiTrac?

The FDA product code for Respire Pink Series with DentiTrac is LRK.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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