FDA 510(k)

Système, Source extra-oral, Rayons X, Numérique, PaX-i Plus, PaX-i Insight

Numéro K : K170731 · 2017-04-04

Date de décision2017-04-04

Code produitMUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K170731. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight?

System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. The 510(k) number is K170731.

When did System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight receive FDA 510(k) clearance?

System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K170731.

Who is the listed applicant for System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight?

The FDA 510(k) record lists VATECH Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight?

The FDA product code for System, X-Ray, Extra oral Source, Digital, PaX-i Plus, PaX-i Insight is MUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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