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FDA 510(k)

DigniCap Scalp Cooling System

Numéro K : K170871 · 2017-07-03

DemandeurDignitana AB
Date de décision2017-07-03
Code produitPMC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DigniCap Scalp Cooling System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dignitana AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03 under 510(k) number K170871. The device is classified under product code PMC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DigniCap Scalp Cooling System?

DigniCap Scalp Cooling System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03. The listed applicant is Dignitana AB. The 510(k) number is K170871.

When did DigniCap Scalp Cooling System receive FDA 510(k) clearance?

DigniCap Scalp Cooling System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-03, under 510(k) number K170871.

Who is the listed applicant for DigniCap Scalp Cooling System?

The FDA 510(k) record lists Dignitana AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigniCap Scalp Cooling System?

The FDA product code for DigniCap Scalp Cooling System is PMC.

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