FDA 510(k)

Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges

Numéro K : K171103 · 2017-07-28

Date de décision2017-07-28

Code produitJLW

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K171103. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges?

Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K171103.

When did Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K171103.

Who is the listed applicant for Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges?

The FDA product code for Lumipulse G TSH-III Immunoreaction Cartridges is JLW.

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