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FDA 510(k)

Système d'implantation BR Type

Numéro K : K171179 · 2018-02-09

DemandeurBiotem Co., Ltd.
Date de décision2018-02-09
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BR Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K171179. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BR Type Implant System?

BR Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K171179.

When did BR Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

BR Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K171179.

Who is the listed applicant for BR Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BR Type Implant System?

The FDA product code for BR Type Implant System is DZE.

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Source officielle

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