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FDA 510(k)

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test

Numéro K : K171247 · 2018-01-17

DemandeurEpocal, Inc.
Date de décision2018-01-17
Code produitCDS
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epocal, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17 under 510(k) number K171247. The device is classified under product code CDS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17. The listed applicant is Epocal, Inc.. The 510(k) number is K171247.

When did epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test receive FDA 510(k) clearance?

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17, under 510(k) number K171247.

Who is the listed applicant for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

The FDA 510(k) record lists Epocal, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

The FDA product code for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is CDS.

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K200107epoc Blood Analysis System

Source officielle

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