FDA 510(k)

FUJIFILM Bronchoscope Modèle EB-530P

Numéro K : K171291 · 2018-01-19

DemandeurFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.

Date de décision2018-01-19

Code produitEOQ

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K171291. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P?

FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K171291.

When did FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K171291.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P?

The FDA product code for FUJIFILM Bronchoscope Model EB-530P is EOQ.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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