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FDA 510(k)

ASPIRE Bellus II

Numéro K : K171463 · 2017-09-29

DemandeurFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
Date de décision2017-09-29
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ASPIRE Bellus II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K171463. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ASPIRE Bellus II?

ASPIRE Bellus II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K171463.

When did ASPIRE Bellus II receive FDA 510(k) clearance?

ASPIRE Bellus II received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K171463.

Who is the listed applicant for ASPIRE Bellus II?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASPIRE Bellus II?

The FDA product code for ASPIRE Bellus II is LLZ.

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Source officielle

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