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FDA 510(k)

NEPHROCHECK Test System

Numéro K : K171482 · 2017-11-16

DemandeurAstute Medical, Inc.
Date de décision2017-11-16
Code produitPIG
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NEPHROCHECK Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171482. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NEPHROCHECK Test System?

NEPHROCHECK Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. The 510(k) number is K171482.

When did NEPHROCHECK Test System receive FDA 510(k) clearance?

NEPHROCHECK Test System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171482.

Who is the listed applicant for NEPHROCHECK Test System?

The FDA 510(k) record lists Astute Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEPHROCHECK Test System?

The FDA product code for NEPHROCHECK Test System is PIG.

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Source officielle

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