Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ProNephro AKI™ (NGAL)

Numéro K : K232761 · 2023-12-07

DemandeurBioporto Diagnostic, Inc.
Date de décision2023-12-07
Code produitPIG
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ProNephro AKI™ (NGAL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioporto Diagnostic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K232761. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ProNephro AKI™ (NGAL)?

ProNephro AKI™ (NGAL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Bioporto Diagnostic, Inc.. The 510(k) number is K232761.

When did ProNephro AKI™ (NGAL) receive FDA 510(k) clearance?

ProNephro AKI™ (NGAL) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K232761.

Who is the listed applicant for ProNephro AKI™ (NGAL)?

The FDA 510(k) record lists Bioporto Diagnostic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProNephro AKI™ (NGAL)?

The FDA product code for ProNephro AKI™ (NGAL) is PIG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : PIG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K210793VIDAS NEPHROCHECKBiomérieux SAK171482NEPHROCHECK Test SystemAstute Medical, Inc.K153165NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) KitAstute Medical, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑