FDA 510(k)

ExsoMed Système de Vis Cannulées ITN

Numéro K : K171558 · 2017-09-01

Date de décision2017-09-01

Code produitHWC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ExsoMed ITN Cannulated Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exsomed Holdings Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01 under 510(k) number K171558. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ExsoMed ITN Cannulated Screw System?

ExsoMed ITN Cannulated Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01. The listed applicant is Exsomed Holdings Company, LLC. The 510(k) number is K171558.

When did ExsoMed ITN Cannulated Screw System receive FDA 510(k) clearance?

ExsoMed ITN Cannulated Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-01, under 510(k) number K171558.

Who is the listed applicant for ExsoMed ITN Cannulated Screw System?

The FDA 510(k) record lists Exsomed Holdings Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExsoMed ITN Cannulated Screw System?

The FDA product code for ExsoMed ITN Cannulated Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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