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FDA 510(k)

Kardia Band System

Numéro K : K171816 · 2017-11-16

DemandeurAliveCor, Inc.
Date de décision2017-11-16
Code produitDXH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Kardia Band System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171816. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Kardia Band System?

Kardia Band System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K171816.

When did Kardia Band System receive FDA 510(k) clearance?

Kardia Band System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171816.

Who is the listed applicant for Kardia Band System?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kardia Band System?

The FDA product code for Kardia Band System is DXH. This falls under the Hematology category.

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Source officielle

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