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FDA 510(k)

Fraxis

Numéro K : K172096 · 2017-08-09

DemandeurIlooda Co,., Ltd.
Date de décision2017-08-09
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Fraxis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09 under 510(k) number K172096. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fraxis?

Fraxis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K172096.

When did Fraxis receive FDA 510(k) clearance?

Fraxis received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09, under 510(k) number K172096.

Who is the listed applicant for Fraxis?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fraxis?

The FDA product code for Fraxis is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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