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FDA 510(k)

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)

Numéro K : K172257 · 2017-12-22

DemandeurTrue Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-12-22
Code produitJHI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is True Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K172257. The device is classified under product code JHI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)?

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is True Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172257.

When did TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) receive FDA 510(k) clearance?

TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K172257.

Who is the listed applicant for TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)?

The FDA 510(k) record lists True Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)?

The FDA product code for TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format) is JHI.

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Dispositifs connexes (Code : JHI)

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Source officielle

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