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FDA 510(k)

RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable

Numéro K : K172445 · 2017-12-08

DemandeurGri Medical & Electrical Technology Co., Ltd.
Date de décision2017-12-08
Code produitFYA
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gri Medical & Electrical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08 under 510(k) number K172445. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable?

RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08. The listed applicant is Gri Medical & Electrical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K172445.

When did RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable receive FDA 510(k) clearance?

RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable received FDA 510(k) clearance on 2017-12-08, under 510(k) number K172445.

Who is the listed applicant for RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable?

The FDA 510(k) record lists Gri Medical & Electrical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable?

The FDA product code for RoyalGuard Surgical Gown, i600, Breathable is FYA.

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