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FDA 510(k)

Trak Plus Male Fertility Testing System

Numéro K : K172514 · 2017-11-17

DemandeurSandstone Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-11-17
Code produitPOV
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Trak Plus Male Fertility Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K172514. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Trak Plus Male Fertility Testing System?

Trak Plus Male Fertility Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172514.

When did Trak Plus Male Fertility Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Trak Plus Male Fertility Testing System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K172514.

Who is the listed applicant for Trak Plus Male Fertility Testing System?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trak Plus Male Fertility Testing System?

The FDA product code for Trak Plus Male Fertility Testing System is POV.

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K153683Trak Male Fertility Testing System

Dispositifs connexes (Code : POV)

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Source officielle

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