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FDA 510(k)

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer

Numéro K : K242830 · 2025-05-30

DemandeurBonraybio Co., Ltd.
Date de décision2025-05-30
Code produitPOV
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K242830. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer?

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K242830.

When did LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K242830.

Who is the listed applicant for LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA product code for LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer is POV.

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Source officielle

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