Date de décision2017-11-24
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24 under 510(k) number K172678. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE?
THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K172678.
When did THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE receive FDA 510(k) clearance?
THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24, under 510(k) number K172678.
Who is the listed applicant for THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE?
The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE?
The FDA product code for THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE is LZA.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Shen Wei USA, Inc. en tant que demandeur
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K213141Gant de gynécologie en nitrile biodégradable sans poudre, couleurs bleue et verte, faible potentiel de dermatite, testé pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie, citrate de fentanyl, acide gastrique simulé et solution simulée d'acide gastrique et de citrate de fentanyl.K213142Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, garnissage biodégradable, couleurs noir et gris, testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie, le citrate de fentanyl, l'acide gastrique simulé et la solution d'acide gastrique simulé de fentanyl citrateK213144Gants d'examen en vinyle sans poudre biodégradable de couleur bleue, verte et blancheK211620Gants d'examen en latex naturel, sans poudre biodégradable, disponibles en couleurs bleue, noire et verte, avec indication de la teneur en protéines (50 microgrammes ou moins)K211455Gants d'examen en nitrile sans poudre avec Aloès, Orange et Orange-BlancK202085Gant de gynécologie en néoprène biodégradable sans poudre, allégation de faible potentiel de dermatite, vert Voir tous les 19 dispositifs →
Dispositifs connexes (Code : LZA)
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K261793Gants d'examen en nitrile sans poudre testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl (couleurs bleue et noire)Maxter Healthcare, Inc.K262542Gant de gynécologie en poudre gratuite en nitrile biodégradable, vert ; Gant de gynécologie en nitrile biodégradable en poudre gratuite testé pour utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie, Fentanyl et résistance à la perméation de l'acide gastriqueTop Glove Sdn. Bhd.K260312Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, bleu, testé pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie et prétendant à une résistance à la pénétration de Fentanyl ; Gant de gynécologie en nitrile sans poudre, bleu-violet, testé pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie, Xylazine, Fentanyl et acide gastrique.Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Gants d'examen en nitrile bleu testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanylCardinalhealthK260794GANTS D'EXAMEN EN NITRILE SANS Poudre STÉRILE, AVEC EXTRAIT DE RACINE DE REINE-DES-PRÉS ET URÉE, TESTÉS POUR L'UTILISATION AVEC DES MEDICAMENTS DE CHIMIOTHERAPIE, CITRATE DE FENTANYL, XYLAZINE HCl ET ACIDE GASTRIQUE. COULEUR OCEANKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Gants d'examen en nitrile sans poudre; PUREZERO* MARIN-XTRA* Gants d'examen en nitrile sans poudreO&M Halyard, Inc.
Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.