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FDA 510(k)

cobas Factor II and Factor V Test

Numéro K : K172913 · 2018-01-12

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2018-01-12
Code produitNPR
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas Factor II and Factor V Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12 under 510(k) number K172913. The device is classified under product code NPR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas Factor II and Factor V Test?

cobas Factor II and Factor V Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K172913.

When did cobas Factor II and Factor V Test receive FDA 510(k) clearance?

cobas Factor II and Factor V Test received FDA 510(k) clearance on 2018-01-12, under 510(k) number K172913.

Who is the listed applicant for cobas Factor II and Factor V Test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas Factor II and Factor V Test?

The FDA product code for cobas Factor II and Factor V Test is NPR.

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