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FDA 510(k)

Xpert® FII & FV

Numéro K : K223046 · 2023-02-15

DemandeurCepheid®
Date de décision2023-02-15
Code produitNPR
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xpert® FII & FV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15 under 510(k) number K223046. The device is classified under product code NPR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xpert® FII & FV?

Xpert® FII & FV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K223046.

When did Xpert® FII & FV receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® FII & FV received FDA 510(k) clearance on 2023-02-15, under 510(k) number K223046.

Who is the listed applicant for Xpert® FII & FV?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® FII & FV?

The FDA product code for Xpert® FII & FV is NPR.

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K250218Xpert® FII & FVCepheidK172913cobas Factor II and Factor V TestRoche Molecular Systems, Inc.

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