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FDA 510(k)

skyla Hi Système de Glycémie A1c (skyla Hi Analyseur et kit de réactif skyla Hi Glycémie A1c)

Numéro K : K173127 · 2018-09-25

DemandeurSkyla Corporation H.S.P.B
Date de décision2018-09-25
Code produitLCP
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skyla Corporation H.S.P.B. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K173127. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25. The listed applicant is Skyla Corporation H.S.P.B. The 510(k) number is K173127.

When did skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) receive FDA 510(k) clearance?

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25, under 510(k) number K173127.

Who is the listed applicant for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

The FDA 510(k) record lists Skyla Corporation H.S.P.B as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

The FDA product code for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is LCP.

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Source officielle

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