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FDA 510(k)

Enregistreur ECG et détecteur d'arythmie

Numéro K : K173461 · 2018-08-03

DemandeurSmart Solutions Technologies SL
Date de décision2018-08-03
Code produitDSH
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ECG recorder and Arrhythmia Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Solutions Technologies SL. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03 under 510(k) number K173461. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ECG recorder and Arrhythmia Detector?

ECG recorder and Arrhythmia Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03. The listed applicant is Smart Solutions Technologies SL. The 510(k) number is K173461.

When did ECG recorder and Arrhythmia Detector receive FDA 510(k) clearance?

ECG recorder and Arrhythmia Detector received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03, under 510(k) number K173461.

Who is the listed applicant for ECG recorder and Arrhythmia Detector?

The FDA 510(k) record lists Smart Solutions Technologies SL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG recorder and Arrhythmia Detector?

The FDA product code for ECG recorder and Arrhythmia Detector is DSH.

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Source officielle

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