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FDA 510(k)

Implant-One System

Numéro K : K173701 · 2018-11-29

DemandeurImplant Logistics, Inc.
Date de décision2018-11-29
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Implant-One System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Logistics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29 under 510(k) number K173701. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Implant-One System?

Implant-One System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29. The listed applicant is Implant Logistics, Inc.. The 510(k) number is K173701.

When did Implant-One System receive FDA 510(k) clearance?

Implant-One System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29, under 510(k) number K173701.

Who is the listed applicant for Implant-One System?

The FDA 510(k) record lists Implant Logistics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant-One System?

The FDA product code for Implant-One System is DZE.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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