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FDA 510(k)

NeuMoDx GBS Assay

Numéro K : K173725 · 2018-06-26

DemandeurNeumodx Molecular, Inc.
Date de décision2018-06-26
Code produitNJR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NeuMoDx GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K173725. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NeuMoDx GBS Assay?

NeuMoDx GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. The 510(k) number is K173725.

When did NeuMoDx GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

NeuMoDx GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K173725.

Who is the listed applicant for NeuMoDx GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Neumodx Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuMoDx GBS Assay?

The FDA product code for NeuMoDx GBS Assay is NJR.

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Source officielle

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