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FDA 510(k)

NeuMoDx CT/NG Test 2.0

Numéro K : K230267 · 2023-12-22

DemandeurNeumodx Molecular, Inc.
Date de décision2023-12-22
Code produitQEP
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K230267. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NeuMoDx CT/NG Assay 2.0?

NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. The 510(k) number is K230267.

When did NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K230267.

Who is the listed applicant for NeuMoDx CT/NG Assay 2.0?

The FDA 510(k) record lists Neumodx Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuMoDx CT/NG Assay 2.0?

The FDA product code for NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 is QEP.

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Dispositifs connexes (Code : QEP)

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Source officielle

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