Date de décision2018-07-08
Code produitLZC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-08 under 510(k) number K173766. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs?
PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-08. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K173766.
When did PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs receive FDA 510(k) clearance?
PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs received FDA 510(k) clearance on 2018-07-08, under 510(k) number K173766.
Who is the listed applicant for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs?
The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs?
The FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs is LZC.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Shen Wei USA, Inc. en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : LZC)
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Texte réglementaire pour dispositif médical :
Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (510(k)) ou une procédure de mise sur le marché (PMA). Pour plus d'informations, veuillez consulter les données de la recherche clinique (NCT) et les identifiants PubMed (PMID) disponibles à l'adresse suivante : [URL].
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.