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FDA 510(k)

Système de genou total GENFlex2 - Insert tibial ultra-congruënt CR

Numéro K : K173875 · 2018-01-19

DemandeurStelkast, Inc.
Date de décision2018-01-19
Code produitJWH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stelkast, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K173875. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Stelkast, Inc.. The 510(k) number is K173875.

When did GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert receive FDA 510(k) clearance?

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K173875.

Who is the listed applicant for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

The FDA 510(k) record lists Stelkast, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

The FDA product code for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is JWH.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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