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FDA 510(k)

ProFlex Fibres Laser Médicaux

Numéro K : K180140 · 2018-04-20

DemandeurInnovaquartz, LLC
Date de décision2018-04-20
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ProFlex Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovaquartz, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20 under 510(k) number K180140. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ProFlex Laser Fibers?

ProFlex Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20. The listed applicant is Innovaquartz, LLC. The 510(k) number is K180140.

When did ProFlex Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

ProFlex Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20, under 510(k) number K180140.

Who is the listed applicant for ProFlex Laser Fibers?

The FDA 510(k) record lists Innovaquartz, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFlex Laser Fibers?

The FDA product code for ProFlex Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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