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FDA 510(k)

ProFlex Laser Fibre CO2

Numéro K : K203799 · 2021-09-20

DemandeurInnovaquartz, LLC
Date de décision2021-09-20
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ProFlex CO2 Laser Fiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovaquartz, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20 under 510(k) number K203799. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ProFlex CO2 Laser Fiber?

ProFlex CO2 Laser Fiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20. The listed applicant is Innovaquartz, LLC. The 510(k) number is K203799.

When did ProFlex CO2 Laser Fiber receive FDA 510(k) clearance?

ProFlex CO2 Laser Fiber received FDA 510(k) clearance on 2021-09-20, under 510(k) number K203799.

Who is the listed applicant for ProFlex CO2 Laser Fiber?

The FDA 510(k) record lists Innovaquartz, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFlex CO2 Laser Fiber?

The FDA product code for ProFlex CO2 Laser Fiber is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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