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FDA 510(k)

EnsoETM

Numéro K : K180244 · 2018-02-28

DemandeurAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical
Date de décision2018-02-28
Code produitPLA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EnsoETM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28 under 510(k) number K180244. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EnsoETM?

EnsoETM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. The 510(k) number is K180244.

When did EnsoETM receive FDA 510(k) clearance?

EnsoETM received FDA 510(k) clearance on 2018-02-28, under 510(k) number K180244.

Who is the listed applicant for EnsoETM?

The FDA 510(k) record lists Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoETM?

The FDA product code for EnsoETM is PLA.

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K180742EnsoETM

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