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FDA 510(k)

EnsoETM

Numéro K : K172493 · 2017-10-17

DemandeurAttune Medical
Date de décision2017-10-17
Code produitPLA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EnsoETM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Attune Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17 under 510(k) number K172493. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EnsoETM?

EnsoETM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17. The listed applicant is Attune Medical. The 510(k) number is K172493.

When did EnsoETM receive FDA 510(k) clearance?

EnsoETM received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17, under 510(k) number K172493.

Who is the listed applicant for EnsoETM?

The FDA 510(k) record lists Attune Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoETM?

The FDA product code for EnsoETM is PLA.

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K172029EnsoETM

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