Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

EsoCool Thermal Regulation Catheter

Numéro K : K233357 · 2024-06-27

DemandeurNuvaira, Inc.
Date de décision2024-06-27
Code produitPLA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EsoCool Thermal Regulation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvaira, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27 under 510(k) number K233357. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EsoCool Thermal Regulation Catheter?

EsoCool Thermal Regulation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27. The listed applicant is Nuvaira, Inc.. The 510(k) number is K233357.

When did EsoCool Thermal Regulation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EsoCool Thermal Regulation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27, under 510(k) number K233357.

Who is the listed applicant for EsoCool Thermal Regulation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Nuvaira, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EsoCool Thermal Regulation Catheter?

The FDA product code for EsoCool Thermal Regulation Catheter is PLA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : PLA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250632Arctx Cool Catheter SetArctx MedicalK180742EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK180244EnsoETMAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune MedicalK172029EnsoETMAttune MedicalK172493EnsoETMAttune MedicalK170009Esophageal Cooling DeviceAdvanced Cooling Therapy, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑