FDA 510(k)

OmniPore DUROMAX Implants Chirurgicaux

Numéro K : K180249 · 2018-10-11

DemandeurMatrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA

Date de décision2018-10-11

Code produitJEY

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OmniPore DUROMAX Surgical Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K180249. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OmniPore DUROMAX Surgical Implants?

OmniPore DUROMAX Surgical Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA. The 510(k) number is K180249.

When did OmniPore DUROMAX Surgical Implants receive FDA 510(k) clearance?

OmniPore DUROMAX Surgical Implants received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K180249.

Who is the listed applicant for OmniPore DUROMAX Surgical Implants?

The FDA 510(k) record lists Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniPore DUROMAX Surgical Implants?

The FDA product code for OmniPore DUROMAX Surgical Implants is JEY.

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