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FDA 510(k)

Uroject12 Syringe Lever

Numéro K : K180345 · 2018-10-17

DemandeurUrogen Pharma, Ltd.
Date de décision2018-10-17
Code produitQBL
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Uroject12 Syringe Lever is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urogen Pharma, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17 under 510(k) number K180345. The device is classified under product code QBL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Uroject12 Syringe Lever?

Uroject12 Syringe Lever is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17. The listed applicant is Urogen Pharma, Ltd.. The 510(k) number is K180345.

When did Uroject12 Syringe Lever receive FDA 510(k) clearance?

Uroject12 Syringe Lever received FDA 510(k) clearance on 2018-10-17, under 510(k) number K180345.

Who is the listed applicant for Uroject12 Syringe Lever?

The FDA 510(k) record lists Urogen Pharma, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Uroject12 Syringe Lever?

The FDA product code for Uroject12 Syringe Lever is QBL.

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K203321Cystoject Syringe LeverUrogen Pharma, Ltd.K190987Uroject12 Syringe LeverUrogen Pharma, Ltd.

Source officielle

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